Anvisa aprova novo tratamento para colesterol alto

Terapia é composta por novo ativo que age diretamente no fígado, sem causar dores musculares

São Paulo, 18 de março de 2025 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de anunciar a aprovação do medicamento Nustendi® para o tratamento de pacientes adultos com hipercolesterolemia primária, também conhecida como colesterol alto de origem genética, e dislipidemia mista, condição caracterizada pelo desequilíbrio nos níveis de gordura no sangue, especialmente no colesterol e nos triglicerídeos¹. A aprovação pode representar um avanço significativo no cenário do controle do colesterol no Brasil, onde o colesterol elevado atinge 40% da população adulta e é um dos principais fatores de risco cardiovascular, podendo causar infarto, AVC e mortes².

Trazido ao país pela Daiichi Sankyo Brasil, companhia farmacêutica global com origem corporativa no Japão, Nustendi® possui um mecanismo de ação inovador, combinando dois ativos que se complementam para promover uma redução eficaz dos níveis do colesterol “ruim” no sangue (LDL). O tratamento conta com o ácido bempedoico, molécula que age especificamente no fígado, inibindo a produção de colesterol sem causar dores ou incômodos musculares comuns em outras terapias que se acumulam nos músculos³, e a ezetimiba, que inibe a absorção do colesterol proveniente da alimentação e promove a redução do colesterol que vai do intestino para o fígado – o que leva à redução do colesterol ruim no sangue³. Ambos os princípios ativos se concentram no mesmo comprimido, promovendo mais aderência e persistência ao tratamento.

De acordo com os estudos clínicos⁴, Nustendi® reduz em aproximadamente 38% os níveis do colesterol LDL em pacientes que utilizam dose máxima tolerada de estatinas. Aproximadamente, 67,5% dos pacientes atingiram as metas preconizadas (objetivos recomendados) para controle do LDL (concentração no sangue menor que 70mg/dL)⁵.

“Esta aprovação marca um importante avanço no tratamento de pacientes com alteração dos níveis séricos de colesterol, como a hipercolesterolemia e a dislipidemia, não só por apresentar resultados de eficácia significantes individualmente, mas por, também, somar forças a tratamentos já existentes no mercado brasileiro. Com o tratamento, queremos melhorar a qualidade de vida dos pacientes e transformar o cenário das doenças cardiovasculares, reduzindo os riscos de morbimortalidade com o controle do colesterol”, afirma Gabriela Prior, diretora médica da Daiichi Sankyo Brasil.

Nustendi® já está disponível em alguns países da Europa e da Ásia e nos Estados Unidos^6,7. No Brasil, chega como uma nova opção terapêutica para os pacientes com colesterol alto, especialmente, mas não restrito, àqueles que apresentam intolerância as estatinas para controle adequado do colesterol e melhora da saúde cardiovascular. O medicamento também pode ser usado em associação com outras drogas já presentes no mercado nacional, de acordo com indicação médica¹. A previsão de disponibilidade do medicamento nas principais farmácias do país é a partir do segundo semestre de 2025.

Referências

1. Bula do produto
2. Ministério da Saúde. 8/8 – Dia Nacional de Prevenção e Controle do Colesterol. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/08-8-dia-nacional-de-prevencao-e-controle-do-colesterol-4/. Acesso em: 01 out 2024.
3. Paponja K, Pećin I, Reiner Ž, Banach M. Bempedoic acid: new evidence and recommendations on use. Curr Opin Lipidol. 2024 Feb 1;35(1):41-50.
4. Nissen, Steven E., et al. “Bempedoic acid and cardiovascular outcomes in statin-intolerant patients.” New England Journal of Medicine 388.15 (2023): 1353-1364.
5. Ballantyne CM, Laufs U, Ray KK, Leiter LA, Bays HE, Goldberg AC, Stroes ES, MacDougall D, Zhao X, Catapano AL. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr;27(6):593-603.
6. Agência Sanitária Europeia. Nustendi. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nustendi#authorisation-details. Acesso em: 26 set. 2024.
7. Food and Drug Administration (FDA). Disponível em: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process. Acesso em: 26 set. 2024.

Sobre a Daiichi Sankyo

A Daiichi Sankyo, companhia farmacêutica global com origem corporativa no Japão, dedica-se à criação e fornecimento de produtos farmacêuticos e serviços em 32 países para suprir as diversas necessidades médicas, tanto em mercados desenvolvidos quanto em desenvolvimento. Com mais de 18.000 colaboradores ao redor do mundo e mais de 120 anos de expertise científica, a companhia baseia-se em um rico legado de inovação e um pipeline robusto de novos medicamentos promissores para ajudar os pacientes. Enquanto mantém seu portfólio de produtos farmacêuticos nas áreas cardiovascular, psiquiatria, hipertensão, gastroenterologia, ortopedia, inflamação e dor; o grupo está engajado no desenvolvimento de terapias inovadoras nas áreas metabólicas, cardiovasculares e em oncologia. Para mais informações, visite: www.daiichisankyo.com.br

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